Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc gồm những gì và được thực hiện như thế nào theo đúng quy định. Để kinh doanh nhà thuốc, cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép mở quầy thuốc, nhà thuốc. L24H sẽ cung cấp thông tin cụ thể thông qua bài viết dưới đây.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Mở nhà thuốc, quầy thuốc cần điều kiện gì?

Để mở nhà thuốc, quầy thuốc cần đáp ứng các điều kiện:

• Đối với địa điểm mở nhà thuốc, quầy thuốc: Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc, quầy thuốc phải phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.
• Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn: Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở nhà thuốc

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép mở nhà thuốc

>>> Xem thêm: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty ở đâu?

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Cơ sở pháp lý: Điều 39 Luật Dược 2016, Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Luật sư tư vấn xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

• Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc;
• Đại diện ủy quyền của doanh nghiệp thực hiện thủ tục mở nhà thuốc/quầy thuốc;
• Giải trình, khiếu nại, khởi kiện các quyết định, hành vi chưa phù hợp quy định pháp luật của cơ quan có thẩm quyền khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh;
• Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động đúng theo nội dung giấy phép đã đăng ký.

>>> Tham khảo thêm về: Dịch vụ thành lập Công ty

Để kinh doanh nhà thuốc, cơ sở kinh doanh cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược 2016. Nếu có bất cứ vướng mắc nào cần Luật sư tư vấn luật doanh nghiệp giải đáp, Quý khách vui lòng liên hệ tổng đài 1900.633.716 để được tư vấn kịp thời và hỗ trợ tốt nhất. Xin cảm ơn!